Курсы валют на 26.06.2017
RUR
BYN
30.97
USD
59.66
EUR
66.68
CNY
87.23
BYN
RUR (100)
3.23
USD
1.93
EUR
2.15
CNY
2.82
Слово эксперта

10.01.2017 Валерий Корешков: Единый рынок лекарств ЕАЭС повысит качество препаратов и их доступность

Общий рынок лекарств и медицинских изделий Евразийского экономического союза должен был заработать еще в 2016 году, но из-за сложностей с разработкой нормативных актов его старт сдвинулся на 2017-й. О подготовительной работе и преимуществах новой системы рассказал член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК, экс-глава Госстандарта Беларуси.

Работали лучшие эксперты

- Мы завершили длинный и сложный марафон по созданию системы нормативных документов, связанных с рынком лекарственных средств. Это все, начиная от производства и испытаний до регистрации, все, что касается продажи препаратов и контроля за этим – приблизительно 25 документов по всем аспектам. Самое главное, чего мы достигли, - это условия, при которых испытания в одной стране потом будут признаваться во всех остальных государствах союза.

Хотелось бы отметить, что учитывались лучшие международные практики. Мы ориентировались на то, чтобы можно было сотрудничать с международными организациями в этой области, чтобы наша работа признавалась за рубежом, чтобы мы не делали повторную работу, когда действуем в условиях экспортно-импортных операций. Надо, чтобы наша продукция соответствовала мировым требованиям и была конкурентоспособна и за пределами Евразийского союза.

Мы работали с большим количеством международных экспертов. Были подключены лучшие специалисты наших пяти государств. Это коллективная разработка. Привлекались и белорусские специалисты. Все работали очень согласованно. Рабочая группа – около ста человек по лекарствам и примерно столько же по медицинским изделиям. Это и представители промышленности, бизнеса, науки.

Бизнес активно помогал

- Мы специально посещали предприятия, чтобы разобраться в тех или иных вопросах. Бизнес работал очень активно. Предприниматели переживали и были очень заинтересованы. Они часто подталкивали рабочую группу к принятию тех или иных решений. И, что отрадно, не ставился вопрос лоббирования кого-то, все просто хотели, чтобы как можно меньше было барьеров, излишней документации. Ну, и все стремились к тому, чтобы максимум процессов проходило в электронном виде.

При подготовке документов мы столкнулись с таким стрессом, с такими подводными камнями – нужно было находить серьезные технические решения. Время для создания таких сложных документов очень маленькое. Но производители говорят, что они уже сейчас хотят работать по единым правилам на общем рынке, что в этом заинтересованы их инвесторы. Промышленность выступает локомотивом в этом процессе.

Сейчас работы продолжаются. В развитии этих документов мы сейчас по наиболее важным аспектам прорабатываем детали, чтобы работать было комфортно. Но для того, чтобы рынок заработал, весь необходимый комплект документов уже принят. Это очень важно, чтобы мы могли поставлять друг другу продукцию и не опасаться, что с ней будут какие-то проблемы.

Рынок – на 23 миллиарда!

- В ЕАЭС почти 183 миллиона человек, и, конечно, этот вопрос касается каждого из нас. В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов государств ЕАЭС превысил 23 миллиарда долларов. Объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в ЕАЭС за январь-сентябрь 2016 года составил 267 миллионов долларов.

Для перехода от национального регулирования рынков лекарственных средств к единому регулированию вводятся переходные периоды. До 31 декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам - национальным или союзным - он будет осуществлять регистрацию.

Все лекарства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свое досье в соответствие с правилами ЕАЭС и получить обновленное регистрационное удостоверение союза в срок до 31 декабря 2025 года. В противном случае их оборот с 1 января 2026 года будет прекращен.

Определено, что при регистрации по национальной процедуре будут признаваться результаты инспектирования уполномоченными органами государств-членов производства отечественных лекарств как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС.

В случае возникновения спорных вопросов они будут урегулированы Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕАЭС, сформированным из представителей стран союза.

Но не все, что связано с лекарствами, будет регулироваться актами союза. На национальном уровне государства ЕАЭС решили сохранить регулирование таких вопросов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, ценообразование, розничная торговля и реклама, контроль и надзор за обращением лекарств.

Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарств с учетом международного опыта повысит качество предлагаемых рынком препаратов и их доступность для населения наших стран.

Владимир Лисичанский
Яндекс.Метрика